Podejmując decyzję o udziale w badaniu klinicznym uczestnik jest zapraszany do ośrodka na rozmowę z lekarzem, podczas której dokładnie zapoznaje się z informacją o badaniu oraz z formularzem świadomej zgody na udział w badaniu. Przed jej podpisaniem Uczestnik ma prawo do zadawania pytań i uzyskania wyczerpujących wyjaśnień od lekarza.

Gdy ochotnik wyrazi zgodę na udział w badaniu klinicznym, odbywa się wizyta kwalifikacyjna

Podejmując decyzję o udziale w badaniu klinicznym uczestnik jest zapraszany do ośrodka na rozmowę z lekarzem, podczas której dokładnie zapoznaje się z informacją o badaniu oraz z formularzem świadomej zgody na udział w badaniu. Przed jej podpisaniem Uczestnik ma prawo do zadawania pytań i uzyskania wyczerpujących wyjaśnień od lekarza.

Gdy ochotnik wyrazi zgodę na udział w badaniu klinicznym, odbywa się wizyta kwalifikacyjna, która służy ustaleniu bieżącego stanu zdrowia ochotnika. W tym celu poddawany jest on procedurom medycznym m.in. szczegółowemu wywiadowi medycznemu, pomiarowi ciśnienia tętniczego krwi, badaniu lekarskiemu, pobraniu próbek krwi i moczu oraz badaniu EKG. Po analizie otrzymanych wyników lekarz prowadzący podejmuje ostateczną decyzję czy ochotnik może wziąć udział w badaniu klinicznym na podstawie wytycznych opisanych w protokole badania.

Wybór samego badania to już kwestia dostępności czasowej ochotnika oraz jego poczucia komfortu. Każde badanie kliniczne jest inne – dotyczy różnych produktów badanych i różnych sposobów jego podania – od kremów i maści podawanych na skórę i śluzówkę, przez leki wziewne oraz w postaci tabletek, aż do wlewów dożylnych. Czas trwania badania ma także duże znaczenie, gdyż najkrótsze może trwać 2 tygodnie, lecz w niektórych przypadkach badania trwają nawet 2 lata.

Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą, którzy nie znaleźli skutecznej terapii standardowej, powinni przejąć inicjatywę i przeszukać zasoby Internetu w poszukiwaniu odpowiedniego programu klinicznego. Na początku najlepiej zapytaj swojego lekarza, czy bierze udział w takich projektach lub posiada wiedzę na temat badań klinicznych prowadzonych w danym wskazaniu. Skorzystaj z międzynarodowych wyszukiwarek badań klinicznych np. clinicaltrials.gov lub clinicaltrialsregister.eu. Możesz też skorzystać z bazy bkwp.pl lub skutecznej ankiety badx.pl. Dzięki nim znajdziesz dane ośrodka, który oferuje udział w danym badaniu klinicznym – zadzwoń i dowiedz się jaka jest możliwość zakwalifikowania się do programu.

Kiedy już znajdziesz odpowiednie badanie kliniczne dla siebie pamiętaj, aby dokładnie przeczytać dokument informacji i świadomej zgody. Zadaj wszelkie możliwe pytania lekarzowi prowadzącemu badanie i upewnij się, że wszystko jest dla Ciebie zrozumiałe.

Dlaczego lek badany jest tak ważny?

Lek badany, po przejściu kolejnych faz badań klinicznych, zostaje zarejestrowany i wprowadzony do powszechnego stosowania przez pacjentów, dlatego musi być dla nich bezpieczny i skuteczny. Na każdym etapie rozwoju danego leku kluczowe jest przestrzeganie rygorystycznych zasad przez wszystkie zaangażowane strony:

• Firmę farmaceutyczną
  Wytwarzanie leków zgodnie z międzynarodowymi standardami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP – Good Manufacturing Practice), co pozwala zapewnić, że leki wytworzone do badań klinicznych spełniają określone wymagania jakościowe (np. czystość użytych substancji leczniczych). Zasady te są określane przez instytucje rządowe i muszą być przestrzegane przez wszystkie firmy farmaceutyczne.

• Ośrodek i zespół badawczy
  Zapewnienie wykwalifikowanego i doświadczonego zespołu (lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów), odpowiedzialnych za prawidłowe przygotowanie i podanie leku w trakcie badania klinicznego.Zapewnienie odpowiednich pomieszczeń do przechowywania leku badanego oraz kontroli dostępu do tych pomieszczeń (tylko dla osób upoważnionych).Zapewnienie właściwej temperatury przechowywania leku badanego oraz pełnej kontroli nad lekiem.

• Pacjenta
  Przechowywanie oraz przyjmowanie leku zgodnie z wytycznymi otrzymanymi od zespołu prowadzącego badanie (w tym szczególnie zapewnienie odpowiednich warunków przechowywania – temperatura, światło, wilgotność).Skrupulatne zapisywanie godzin przyjęć leku oraz ewentualnych pominiętych dawek, jak również wszystkich innych obserwacji związanych z przyjmowaniem leku w domu (np. gdy jedna tabletka wygląda nieco inaczej niż pozostałe). Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych często otrzymują dzienniczki, w których powinni zapisywać te informacje.Przechowywanie leku w miejscach niedostępnych dla dzieci, osób niepowołanych lub zwierząt.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku
Aby obiektywnie ocenić działanie badanego leku w trakcie badania klinicznego, prowadzone jest ono często w sposób zaślepiony. Inne badania, których głównym celem nie jest ocena skuteczności terapii, lub których nie da się zaślepić, prowadzone są w sposób otwarty.

Badanie otwarte to badanie, w którym każda ze stron (pacjent, lekarz, firma farmaceutyczna) posiada pełną wiedzę na temat przyjmowanego przez pacjenta leku.

Badanie pojedynczo zaślepione to badanie, w którym tylko pacjent nie wie czy podany produkt to lek badany czy placebo (pacjent nie wie do jakiej terapii został przydzielony).

Badanie podwójnie zaślepione to badanie, w którym ani pacjent, ani badacz, ani zespół badawczy nie wiedzą, który ze stosowanych w badaniu klinicznym produktów otrzymuje uczestnik badania.

Powodem stosowania zaślepienia w badaniach jest konieczność zapewnienia, by oczekiwania pacjentów i lekarzy prowadzących badanie dotyczące nowego leku, nie wpłynęły na wyniki badania.

Przydział pacjentów do danej grupy terapeutycznej (otrzymującej dany produkt w badaniu klinicznym) jest losowy i odbywa się przy użyciu różnego typu programów i systemów (tzw. randomizacja).

Ochotnik biorący udział w badaniu klinicznym otrzymuje często dostęp do nowoczesnych terapii, technologii diagnostycznych, badań genetycznych oraz ma zapewnioną opiekę medyczną wykwalifikowanych lekarzy i personelu pomocniczego. Przez cały okres trwania badania każdy uczestnik znajduje się pod opieką i nadzorem lekarza, który prosi go o regularne i szczegółowe informacje na temat samopoczucia, zapisywanie wszelkich obserwacji w dzienniczku uczestnika lub zgłaszanie ich telefonicznie. W każdej chwili, niezależnie od procedur przewidzianych w projekcie badania klinicznego, pacjent ma stały kontakt ze swoim lekarzem, może także zgłosić się na dodatkową wizytę, jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące go objawy. Bardzo ważnym elementem udziału w badaniu klinicznym jest zapewnienie natychmiastowej konsultacji specjalistycznej oraz pomocy medycznej łącznie z możliwością skierowania na leczenie szpitalne, jeśli zaistniałaby taka konieczność. Koszty leczenia, badań diagnostycznych są zawsze pokrywane przez sponsora badania.

W przypadku, gdy pacjent dozna trwałego uszczerbku na zdrowiu, ma on prawo dochodzić odszkodowania. Pacjent może zgłosić swoje roszczenie lekarzowi prowadzącemu badanie lub zgłosić je ubezpieczycielowi, który ubezpiecza badacza lub sponsora badania. Pacjent w każdym momencie trwania badania ma prawo wglądu do polisy ubezpieczeniowej.

Niemniej jednak warto pamiętać, że pacjent przed rozpoczęciem badania klinicznego, wyraża swoją świadomą zgodą na uczestnictwo w badaniu. Podpisując formularz świadomej zgody pacjent zgadza się na przyjmowanie testowanego leku, wiedząc, że dany lek może wywołać niepożądane skutki. Zatem pacjent biorący udział w badaniu nie może w każdej sytuacji, przy wystąpieniu jakiegokolwiek niepożądanego działania testowanego leku, dochodzić odszkodowania. Odszkodowanie może być wypłacone jedynie po udowodnieniu winy lekarza prowadzącego badanie lub sponsora.

Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego do odpowiednich urzędów i trwa do zakończenia badania.