- Czy to jest bezpieczne?
Nasze badania są prowadzone zgodnie z wytycznymi opisanymi w protokole badania, który jest zaakceptowany przez Komisję Bioetyczną i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Zawsze spełniają one wymogi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), a najważniejsze jest dobro uczestnika i jego bezpieczeństwo.
- Ile czasu trwają wizyty?
Wizyta kwalifikacyjna trwa najdłużej czyli 3 h, gdyż obejmuje zapoznanie się z dokumentacją badania, badanie lekarskie oraz zabiegi ambulatoryjne. Pozostałe wizyty ambulatoryjne trwają od 15 min do 1,5 h. Badanie na obecność wirusa Covid19 zajmuje – wraz z podpisaniem zgody – 10 minut.
- Kiedy będą wyniki badań?
Wyniki badań wykonanych podczas wizyty kwalifikacyjnej są znane najpóźniej 2 dni przed hospitalizacją. Ochotnik ma prawo uzyskać osobiście kopię wyników badań, po wcześniejszym zgłoszeniu takiej prośby koordynatorowi badania.
- Czy mogę być w tym czasie na zwolnieniu lekarskim?
Udział w badaniu jest sformalizowany i wiąże się z podpisaniem umowy zlecenia. Z tego powodu nie może być prowadzone z Uczestnikiem podczas Jego zwolnienia lekarskiego.
- Czy jestem ubezpieczony, gdyby coś mi się stało podczas udziału w badaniu?
Każdy Uczestnik badania klinicznego jest obowiązkowo objęty ubezpieczeniem podczas całego badania. W związku z tym Uczestnik ma prawo dochodzić roszczeń odszkodowawczych w przypadku utraty zdrowia.
- Czy mogę wziąć udział w badaniu, jeśli jestem obcokrajowcem?
Tak. Warunkiem udziału w badaniu jest znajomość języka polskiego koniecznego do zrozumienia dokumentacji badania oraz posiadanie polskiego numeru NIP.
- Jak długo nie mogę uprawiać ćwiczeń fizycznych?
Nie należy wykonywać intensywnych ćwiczeń (np. sport, aktywności powodujące zadyszkę, bóle mięśni lub pocenie) 4 dni przed każdą wizytą w ośrodku czyli podczas wizyty kwalifikacyjnej, hospitalizacją oraz wizytami ambulatoryjnymi.
- Co to są badania biorównoważności?
Badania biorównoważności przeprowadza się w celu porównania leku oryginalnego (znajdującego się w sprzedaży) do będącego jego zamiennikiem, czyli zawierającego tę samą substancję czynną. Biorównoważność tych produktów to brak znaczącej różnicy w działaniu czynnych składników leku, w miejscu ich działania, po podaniu w tej samej dawce i postaci. Leki generyczne, aby mogły być wprowadzone do obrotu, muszą mieć ten sam skład oraz zawierać tę samą ilość substancji aktywnej.
- Czy pozytywny wynik testu na COVID-19 jest zgłaszamy do sanepidu?
Ma taki obowiązek laboratorium wykonujące testy.
- Kiedy otrzymam wynik testu na COVID-19?
Wszyscy Ochotnicy, którzy otrzymają ujemny wynik testu Covid-19 są zaproszeni na wizytę kwalifikacyjną zgodnie z ustalonym harmonogramem wizyt. Osoby, u których wykryto wirus, są informowane telefonicznie przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu 48 h po wymazie.